Для обеспечения качества конечного продукта, проверку его соответствия спецификации необходимо осуществлять не

только в конце производственного цикла, но и в течение всего производственного процесса.

С этой целью и были созданы системы аналитического контроля. Такие системы представляют собой совокупность методов прямого поточного контроля, позволяющих увеличить эффективность фармацевтического производства и уменьшить затраты. Эти методы направлены на контроль специфических показателей качества в течение процесса производства и позволяют формировать качество продукта уже во время производства, а не после его завершения. Такая процедура контроля позволяет практически полностью отказаться от необходимости регулярного использования лабораторных методик анализа, что позволяет экономить расходные средства, уменьшить себестоимость фармацевтических препаратов и, путем сокращения длительности стадий, увеличить производительность и эффективность фармацевтических производств.

Одной из самых ответственных задач при разработке систем аналитического контроля является подбор параметров, которые могут отображать изменение реальных свойств системы. Наиболее удобны в этом случае оптические технологии, такие как спектроскопия инфракрасного диапазона, либо спектроскопия комбинационного рассеяния света (Рамановская спектроскопия). Эти методы позволяют одновременно контролировать целый комплекс показателей, что, несомненно, дает ряд преимуществ, самые очевидные из которых – быстрота выполнения анализа, высокая пропускная способность и возможность оператора своевременно реагировать, корректируя параметры процесса, что исключает возможность производства некачественной продукции. С помощью приборов от BrukerOptics становится возможным комплексный мониторинг  фармацевтических производственных процессов:

  •   контроль качества входного сырья (Alpha, Bravo, Tensor, MPA): в ходе выполнения процедуры входного контроля производится идентификация сырья и проверка соответствия спецификациям поставщика. Только в случае соответствия качества, партия признается качественной и направляется в производственный процесс.
  •  контроль содержания активного компонента (Tensor, Matrix): так как у каждой молекулы есть характеристический ИК спектр, получаемое вещество может быть проверено на предмет соответствия спецификации по составу. Метод подходит для контроля изменения содержания реагента во времени, например, в случае процесса синтеза либо экстракции. Таким образом, можно определить оптимальное время окончания процесса (реакции).
  •  процесс грануляции и сушки (Matrix): более 60% фармацевтических компонентов – твердые вещества. Индивидуальные вещества в виде порошков в большинстве случаев проходят процедуру сушки и гранулирования перед таблетированием. Оба эти процесса могут контролироваться с помощью ИК технологий. Например, интерес представляет определение момента окончания процесса сушки. Онлайн метод позволяет распознать момент окончания процесса сушки, что, в свою очередь, позволит  оптимизировать время сушки  и сократить длительность проведения процесса.

Стандартные методы требуют отбора проб для проведения анализа (метод Карла Фишера, весовой метод), а также выдержки в течение  определенного времени.  Эти методы не могут обеспечить постоянный мониторинг, в силу их лабораторной специфики,  и поэтому не способны обеспечить непрерывный  контроль содержания влаги. Онлайн спектроскопия ИК диапазона с применением оптоволоконных технологий и регистрирующих сенсоров в режиме диффузного рассеяния или с бесконтактными измерениями через смотровое окно позволяет непрерывно контролировать процесс сушки. Аппараты для сушки в кипящем слое часто оборудованы подходящими смотровыми окнами, которые позволяют проводить бесконтактные измерения с помощью ИК техники в режиме диффузного отражения. В этом случае спектрометр ближнего ИК диапазона MatrixFEкомпании BrukerOptics в сочетании с эмиссионным датчиком – идеальное сочетание для проведения измерений через смотровое окно.

  •  смешивание (Matrix): производство гомогенных смесей, подходящих для дальнейшего таблетирования (другими словами смесей, содержащих небольшие количества гомогенно распределенного активного компонента), всегда было непростой задачей. Гомогенность фармацевтических смесей может контролироваться с помощью ИК технологий, при условии, что датчик регистрирует спектры в течение всего процесса смешивания и репрезентативно отображает происходящие в реакторе изменения. Вначале процесса могут быть зарегистрированы большие отличия в гомогенности, как следствие неравномерного распределения индивидуальных компонентов. С увеличением гомогенности спектры будут более схожими. При анализе веществ с помощью оптоволоконных датчиков для получения спектра достаточной является небольшая площадь поверхности образца, а именно около 1 мм2, это позволяет контролировать гомогенность смесей  небольших объемов.
  •  таблетирование и упаковка (Tandem, MPA, Matrix): толщина, твердость и содержание активного компонента являются самыми важными показателями качества таблетированных форм. В этом случае автоматизированные измерения, которые проводятся непосредственно после прессования, имеют ряд преимуществ по сравнению с  классическим лабораторным анализом. Самым значимым из них является возможность выявления таблеток несоответствующего качества сразу после схода с конвейера. В противном случае тысячи таблеток  должны быть отозваны и утилизированы, что приводит к большим экономическим потерям. Эти же правила верны для процесса упаковки таблеток.