Отдельной проблемой фармацевтического рынка является проблема фальсифицированных лекарственных средств.

Фальсифицированные препараты представляют двойственную опасность для общественности.

ВЫЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Во-первых, фальсификат не содержит активный ингредиент в необходимом количестве, в результате чего проблемы пациента остаются нерешенными. Во-вторых, фальсификаты могут содержать токсичные вещества, что приводит к отравлению. В любом случае пациент становится жертвой мошенничества, а система здравоохранения теряет доверие населения.

В настоящее время многие контролирующие и общественные организации, защищающие права  потребителя, проводят анализы на установление факта фальсификации. Для этого используют такие аналитические методы как жидкостная хроматография и спектроскопия ближнего ИК диапазона (БИК). Оба этих метода широко используются в фармацевтической промышленности. Преимуществом жидкостной хроматографии является возможность проведения точного анализа, в процессе анализа исследуемая таблетка полностью уничтожается, кроме того процедура анализа достаточно длительная. Анализ с помощью БИК технологии менее детальный, но метод неразрушающий и занимает всего несколько секунд. Кроме того спектрометр может быть использован в мобильных лабораториях, что делает его  подходящим для выполнения скрининговых исследований препаратов.

Мобильность ИК техники позволяет создавать целые сети мобильных лабораторий. Подобный проект был организован Китайским министерством здравоохранения и лекарственных средств.  Для проведения скрининговых тестов Фурье-БИК спектрометры (Matrixкомпании Брукер Оптикс) были установлены в небольших фургонах. Передвижные лаборатории были направлены во все части страны для выявления фактов фальсификации. Тесты выполняли, регистрируя спектры  таблеток, непосредственно прижимая датчик к поверхности таблетки. Затем полученный спектр определенным образом сравнивался с эталонным (полученным при анализе оригинального препарата от оригинального производителя). При несовпадении полученных спектров, соответствующие таблетки направлялись в лабораторию для более детального анализа (в данном случае, с помощью ВЭЖХ).  Для возможности реализации этого проекта простота анализа сыграла одну из решающих ролей, ведь в отличие от методов «мокрой химии» использование БИК спектроскопии очень просто: оператор с помощью специального меню выбирает определяемое вещество и одним нажатием кнопки начинает измерение. Анализ начинается автоматически, и через несколько секунд полученные результаты отображаются на экране.

Проект Китайского министерства здравоохранения и лекарственных средств относится к весьма успешным. Уже в первый день работы мобильных спектральных лабораторий были выявлены фальсифицированные препараты даже в официально зарегистрированных аптеках. С помощью современных аналитических технологий можно в значительной мере повысить уровень безопасности пациентов, контролируя, как минимум, продукцию официально зарегистрированных розничных аптечных сетей.

    БИК спектроскопия во многих случаях позволяет реализовать прямой контроль процессов в режиме реального времени, как это требуется системами производственного контроля. Меньшее количество времени, необходимого для проведения анализа, более высокое и предсказуемое качество продукции, исключение возможности производства бракованных партий – результат применения спектральных технологий от Брукер в Украине. Кроме этого онлайн анализ позволяет контролировать множество параметров системы одновременно.

По вопросам приобретения ИК спектрометров – обращайтесь к официальному представителю Брукер Оптикс в Украине – компании Текса!