Рекомендации Надлежащей производственной практики (GMP) по управлению данными и обеспечения их целостности базируются на принципах ALCOA plus, принятым международным сообществом.

Подробнее об этом мы писали ранее в статье “Валидация и квалификация компьютеризованных систем фармацевтических производств“,а в этой статье речь пойдет о том, как реализованы принципы ALCOA plus и требования cGxP в решениях аналитического оборудования Bruker Optic.

Спектрометрические системы Bruker Optic, в число которых входят инфракрасные и раман-спектрометры и микроскопы, состоят из двух частей – собственно прибора, который имеет встроенный вычислительный блок со встроенным сервером и многофункциональным программным обеспечением OPUS, которое позволяет проводить множество операций с полученными спектрометрическими данными. Учитывая это, и сам прибор, и программное обеспечение жестко соответствуют всем требованиям GxP, начиная от разработки (то есть соответствие так называемому DQ, Design Qualification, Квалификация Дизайна) и заканчивая рутинным использованием конечным потребителем. Для обеспечения качества работы прибора и недопущения получения ложных или недостоверных данных, встроенное программное обеспечение содержит собственную базу данных OVPб где фиксируются результаты прохождения квалификационных тестов OQ (Operation Qualification, Квалификация Операция ) и PQ (Performance Qualification, Квалификация Эффективности). Вдобавок к этому, постоянная самодиагностика приборов позволяет мгновенно выявлять проблемы в работе, сигнализируя об этом оператору.

opus_valid_manualДля обеспечения полного соответствия требованиям cGMP разработан программный “Режим Валидации”, или иначе “Валидированной Среды” OPUS / VALIDATION , который существенно отличается от обычного режима, который принято использовать на предприятиях, не задействованных в фармацевтической отрасли.

О режиме Валидации необходимо рассказать подробнее в сочетании с принципами ALCOA plus, но сначала несколько слов о некоторых общих особенностях OPUS

  •  три типа пользователей с различным уровнем доступа к функциям – Оператор, Начальник Лаборатории и Администратор;
  •  независимые “рабочие области” *.ows, которые определяют доступные пользователю в данный момент функции. Оператор может использовать только разрешенные ему рабочие области без возможности что-либо в ней изменить;
  •  для измерения необходимо настроить “Эксперимент” *. xpm , то есть шаблон, в котором фиксируются все настройки прибора, полученного файла, присоединенной информационной маски и т.д .;
  •  электронные цифровые подписи, отдельно для каждого пользователя, которыми он может подписывать спектры, методы, макросы, эксперименты, рабочие области и прочее;
  •  все приборы имеют встроенные стандарты, используемые для тестирования работоспособности прибора с помощью OQ- и PQ- тестов, в дополнение к которым существуют также автоматизированные квалификационные тесты согласно требованиям Европейской, Японской, Американской Фармакопей.

Итак, как в режиме Валидации обеспечиваются рекомендации GxP по “управление данными и их целостностью”:

  • Attributable, или атрибутивность данных. Любые измерения можно проводить только с использованием подписанных “экспериментов”, которые доступны пользователю. Настроить присоединения к спектрометру, пользователей, настройки программы может только Администратор, при этом возможно настроить систему так, что Администратором может быть только пользователь с таким правами доступа операционной системы. Все действия фиксируются в журнале Audit Trails.
  • Legible, или Разборчивость данных . Все полученные спектры, вместе с результатами расчета сохраняются в специальной защищенной области данных, или Protected Data Pool. Там же хранится и журнал Audit Trails. Доступ к ЗОД имеет только программа OPUS и пользователь с административными правами доступа в операционной системе.
  • Contemporaneous, то есть непрерывность данных обеспечивает сам дизайн программы OPUS. Спектрометр при каждом присоединении программного обеспечения обновляет дату и время, получая ее из данных присоединенного ПК. Соответственно, вместе с каждым действием, фиксируется и время этого действия, как в спектральном, так и в других файлах – методах, экспериментах, журнале аудиторских следа.
  • Original, или Оригинальность данных обеспечивается самой системой OPUS, которая формирует файлы определенного формата, фиксируя любые изменения и действия с файлом. При наложении электронной подписи, файл “пломбируется” и любые изменения, проведенные с ним, нарушают электронную подпись, что делает последующее использование файла в качестве “подписанного” невозможным и накладывает необходимость повторного подписи. Все, что подписывается цифровой подписью, требует наложения подписи двумя пользователями по принципу “четырех глаз”. Это значит, что должна быть подпись минимум одного пользователя с правами доступа “Руководитель Лаборатории”.
  • Accurate, то есть Точность данных обеспечивается тем, что каждый файл спектра содержит блок HYSTORY, содержащий всю информацию о спектре и действиях, которые с ним были когда-либо выполнены, а также тем, что инструмент всегда контролирует свое состояние и не позволяет проводить никаких измерений, если какой-то из его составляющих не соответствует спецификации, или прибор не прошел вовремя тестирования по внутренним OQ- , PQ- тестами и квалификационными тестами согласно требованиям Фармакопией .
  • Complete, или Полнота данных обеспечивается невозможностью удалить любую их часть.
  • Consistent, то есть Последовательность обеспечивается тем, что в блоке HYSTORY фиксируются все изменения и действия в то время, когда они проводятся. Абсолютно все эти же данные дублируются в журнале Audit Trails .
  • Enduring, Устойчивость данных обеспечивается многими средствами, в частности существенным ограничением доступа к данным – прямой доступ к спектральным файлов имеет только пользователь с правами администратора на уровне операционной системы и программа OPUS. Сохранение данных возможно только в защищенной области. Режим Валидации устанавливается администрацией при инсталляции системы и не может быть больше деактивирован. Кроме того, не разрешается дублировать программное обеспечение OPUS и устанавливать на ПК определенные программы, которые могут быть использованы для подделки / изменения данных. Все файлы спектров, методов и остальные проходят хеширования при сохранении, что гарантирует то, что файлы не были изменены вне программы OPUS.
  • Available, то есть Доступность данных обеспечивается тем, что данные с защищенной невозможно удалить и можно в любой момент открыть любой спектр, снятый в любой момент времени. Журнал Audit Trails также невозможно удалить, вместе с тем можно экспортировать из него данные для формирования отчета. Архивирование данных может проводить только пользователь с правами администратора операционной системы.

Также, для определенных переносных приборов режим Валидации дает и другие защитные функции. Например, компактный раман-спектрометр BRAVO в режиме Валидации сохраняет во внутренней памяти все полученные результаты, вместе с Audit Trails, и вывести аппарат из режима валидации уже невозможно. Это обеспечивает полную гарантию того, что результаты анализа не будут потеряны.

По вопросам приобретения ИК спектрометров – обращайтесь к официальному представителю Брукер Оптикс в Украине – компании Текса!