В современном аналитическом оборудовании постоянно используется ряд схожих технических терминов, которые описывают те или иные характеристики либо процессы. Для того чтобы в этом разобраться мы приводим здесь описание терминов в международном понимании.

Калибровка

Калибровка – это процесс сравнения неизвестной величины или количества с известным количеством или величиной. Обученный специалист по калибровке проверяет прибор в нескольких точках в своём диапазоне и может внести корректировки, чтобы привести инструмент в соответствие со стандартом, если окажется, что он не соответствует допуску.

Все калибровки должны выполняться с использованием прослеживаемого стандарта. Прослеживаемость означает, что значение стандарта можно прямо проследить по непрерывной цепочке сравнений вплоть до национального стандарта (эталона). Эти стандарты координируются национальными метрологическими учреждениями, такими как Национальный институт стандартов и технологий (NIST).

В то же время в инфракрасной(ИК) спектроскопии используется идентичный термин – «калиборовка (калибровочная модель или градуировка / градуировочная модель)». В данном случае под калибровкой подразумевают набор (библиотеку) спектральных данных с известными количествами или величинами, на основании которых, возможно предсказывать неизвестные количества или величины при спектральном анализе новых образцов. Такие калибровки создаются, как правило, обученными хемометриками с помощью специального программного обеспечения на основе уже известных количеств или величин, которые получены арбитражными методами анализа тех же образцов, что отсканированы на ИК спектрометре. По сути, калибровочная модель – это библиотека спектров с известными значениями какой-то величины, в которой записаны математические алгоритмы предсказания (прогнозирования) этой же величины в неизвестном образце. Для построения калибровочных моделей используют несколько методик, наиболее распространённой с которых является PLS анализ (часто именуемый – «проекция на латентные структуры»). Принцип PLS в Европе и Штатах базируется на ASTM E 1655-04 и ASTM D 6122-01.

Верификация

Верификация – это процесс, который выполняется периодически, чтобы гарантировать, что инструмент (прибор) работает так, как он должен, и что любая ошибка в его измерении находится в допустимых пределах. В отличие от калибровки, этот процесс не требует внесения каких-либо корректировок. Например, у вас может быть верификационный груз, который вы каждый день ставите на свои весы, чтобы убедиться, что они правильно работают. Это не калибровка, главным образом потому, что вы не проверяете оборудование по всему диапазону и не корректируете его. Вместо этого вы просто гарантируете, что инструмент работает должным образом.

Валидация

Валидация особенно важна в отрасли медико-биологических наук, но также имеет место и в других отраслях. Валидация – это процесс обеспечения того, чтобы все составные части системы работали вместе правильно, чтобы добиться желаемого результата. Простым примером является проверка печи. Вы можете откалибровать и проверить отдельные компоненты, такие как контроллеры температуры, температурные мониторы и нагревательные элементы, но все эти компоненты работают вместе в системе. Это означает, что вам все равно необходимо подтвердить, что система функционирует правильно в целом, гарантируя, что печь нагревается равномерно при необходимой температуре в течение правильного времени.

В любой отрасли есть описанные конкретные процедуры для протоколов проверки, которые гарантируют, что надлежащие

DQ. Design Qualification. IQ. Installation Qualification. OQ. Operational Qualification. PQ. Performance. Qualification.

действия были предприняты и задокументированы. В отрасли медико-биологических наук протоколы проверки более формализованы из-за требований FDA(Food and Drug Administration). Эти протоколы проверки известны как OQ / PQ  тесты, которые включают в себя тестирование параметров, характеристик продукта, производственного оборудования и точек принятия решений на которых основывается приемлемость (угодность) результатов испытаний.

PQ (Performance qualification) Эксплуатационная квалификация

PQ – это процесс последовательного тестирования функционирования подсистем оборудования согласно спецификации, в условиях его обычного использования. Успешное PQ документально подтверждает, что оборудование работает должным образом в своей нормальной рабочей среде.

OQ (Operation qualification) Операционная квалификация

OQ – это процесс тестирования функций оборудования согласно своим эксплуатационным техническим спецификациям в избранном пространстве. Успешное OQ документально подтверждает, что оборудование работает в соответствии с указанными разработчиком техническими спецификациями в допускаемых диапазонах.

Во всем оборудовании Bruker Optics встроена валидация по PQ и OQ. Эти квалификации проводятся по заданным внутренним интервалам и регламентам, которые настраиваются специалистами в соответствии с условиями эксплуатации оборудования. PQ и OQ тестирование может проводится самим пользователем. Квалификации почти полностью автоматизированы благодаря использованию внутренних стандартов и «валидационного колеса» со встроенными эталонами (прослеживаемость до NIST). Только в операционной квалификации используется несколько внешних эталонов и необходимо участие пользователя. Суммарно валидация приборов по PQ и OQ даёт возможность пользователю всегда быть уверенным в том, что оборудование технически полностью работает должным образом.