У сучасному аналітичному обладнанні постійно використовується ряд схожих технічних термінів, Які описують ті чи інші характеристики чи процеси. Для того, щоб у цьому розібратися, ми наводимо тут опис термінів у міжнародному розумінні.

Калібрування

Калібрування – це процес порівняння невідомої величини чи кількості з відомою кількістю чи величиною. Навчений фахівець з калібрування перевіряє прилад у кількох точках у своєму діапазоні і може внести корективи, щоб привести інструмент у відповідність до стандарту, якщо виявиться, що він не відповідає допустимим межам.

Усі калібрування повинні виконуватися з використанням стандарту, що відстежується. Відстежуваність означає, що значення стандарту можна прямо відслідкувати по безперервному ланцюжку порівнянь до національного стандарту (еталона). Ці стандарти координуються національними метрологічними установами, такими як Національний інститут стандартів та технологій (NIST).

МЕТРОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ СУЧАСНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ОБЛАДНАННЯУ той же час в інфрачервоній (ІЧ) спектроскопії використовується ідентичний термін – «калібрування (калібрування або градуювання / градуювальна модель)». В даному випадку під калібруванням мають на увазі набір (бібліотеку) спектральних даних з відомими кількостями або величинами, на підставі яких можна визначити невідомі кількості або величини під час спектрального аналізу нових зразків. Такі калібрування створюються, як правило, навченими хемометриками за допомогою спеціального програмного забезпечення на основі вже відомих кількостей або величин, отриманих арбітражними методами аналізу тих же зразків, що відскановані на ІЧ спектрометрі. По суті, калібрувальна модель – це бібліотека спектрів з відомими значеннями якоїсь величини, де записані математичні алгоритми передбачення (прогнозування) цієї величини в невідомому зразку. Для побудови калібрувальних моделей застосовують кілька методик, найбільш поширеною з яких є PLS аналіз (часто званий – “проекція на латентні структури”). Принцип PLS у Європі та Штатах базується на ASTM E 1655-04 та ASTM D 6122-01.

Верифікація

Верифікація – це процес, який періодично виконується для гарантії, що інструмент (прилад) працює так, як він повинен, і що будь-яка помилка в його вимірюванні знаходиться в допустимих межах. На відміну від калібрування, цей процес не вимагає внесення будь-яких коригувань. Наприклад, у вас може бути верифікаційний вантаж, який ви щодня ставите на ваги, щоб переконатися, що вони правильно працюють. Це не калібрування, головним чином тому, що ви не перевіряєте обладнання у всьому діапазоні та не корегуєте його. Натомість ви просто гарантуєте, що інструмент працює належним чином.

Валідація

Валідація є особливо важливою в галузі медико-біологічних наук, але також має місце і в інших галузях. Валідація – це процес забезпечення того, щоб усі складові системи працювали разом правильно для досягнення бажаного результату. Найпростішим прикладом є перевірка печі. Ви можете відкалібрувати та перевірити окремі компоненти, такі як контролери температури, температурні монітори та нагрівальні елементи, але всі ці компоненти працюють разом у системі. Це означає, що вам все одно необхідно підтвердити, що система функціонує правильно загалом, гарантуючи, що піч нагрівається рівномірно за необхідної температури протягом правильного часу.

МЕТРОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ СУЧАСНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ОБЛАДНАННЯ

У будь-якій галузі є описані конкретні процедури для протоколів перевірки, які гарантують, що належні дії були вжиті та задокументовані. У галузі медико-біологічних наук протоколи перевірки більш формалізовані через вимоги FDA (Food and Drug Administration). Ці протоколи перевірки відомі як OQ / PQ тести, які передбачають тестування параметрів, характеристик продукту, виробничого обладнання і точок прийняття рішень на яких ґрунтується прийнятність результатів випробувань.

PQ (Performance qualification) Експлуатаційна кваліфікація

PQ – це процес послідовного тестування функціонування підсистем обладнання відповідно до специфікації, за умов його звичайного використання. Успішне PQ документально підтверджує, що обладнання працює належним чином у своєму нормальному робочому середовищі.

OQ (Operation qualification) Операційна кваліфікація

OQ – це процес тестування функцій обладнання згідно зі своїми експлуатаційними технічними специфікаціями в обраному просторі. Успішне OQ документально підтверджує, що обладнання працює відповідно до зазначених розробниками технічними специфікаціями в допустимому діапазонах.МЕТРОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ СУЧАСНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ОБЛАДНАННЯ

Для всього обладнання Bruker Optics вбудована валідація з PQ та OQ. Ці кваліфікації проводяться за заданими внутрішніми інтервалами та регламентами, які налаштовуються фахівцями відповідно до умов експлуатації обладнання. PQ та OQ тестування може проводитись самим користувачем. Кваліфікації майже повністю автоматизовані завдяки використанню внутрішніх стандартів та «валідаційного колеса» із вбудованими еталонами (відстежуваність до NIST). Тільки в операційній кваліфікації використовується кілька зовнішніх еталонів і потрібна участь користувача.Сумарно валідація приладів з PQ та OQ дає можливість користувачеві завжди бути впевненим у тому, що обладнання технічно повністю працює належним чином.МЕТРОЛОГІЧНІ АСПЕКТИ СУЧАСНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ОБЛАДНАННЯ

З питань придбання ІЧ спектрометрів – звертайтесь до офіційного представника Брукер Оптікс в Українікомпанії Текса!