Безпека лікарських засобів є одним із основних питань захисту здоров’я та життя людей. Саме тому на рівні країн та міжнародних організацій розроблено та прийнято численні нормативні документи, що регулюють виробництво фармацевтичної продукції на всіх етапах, починаючи від розробки та закінчуючи роздрібним продажем кінцевому споживачеві. Глобалізація світового ринку зумовила необхідність створення єдиного набору правил та вимог щодо контролю якості лікарських препаратів – GxP (Good Practice), так званих “належних практик”: лабораторної (GLP), клінічної (GCP), виробничої (GMP), дистрибуційної (GDP) та інших практик.

ВАЛІДАЦІЯ ТА КВАЛІФІКАЦІЯ КОМП'ЮТЕРИЗОВАНИХ СИСТЕМ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИЦТВВ Україні Належну виробничу практику (GMP) було запроваджено у 2002 році Наказом міністерства охорони здоров’я № 506, який надалі було замінено комплексним Наказом №95 від 16.02.2009 ”Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів”. Він охоплює розробку, передклінічні та клінічні дослідження, виробництво, дистрибуцію лікарських засобів в Україні та інші пов’язані питання.

Гармонізація національної законодавчої та нормативної бази в галузі фармацевтики з відповідними директивами та нормами Європейського Союзу уможливила прийняття України у 2011 році до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC / S), що відкрило світовий ринок для української фармацевтичної продукції. Разом з тим, членство у PIC/S накладає зобов’язання щодо постійної імплементації нових вимог світової фармацевтичної практики до національного законодавства. Одним із останніх доповнень у сGMP стали оновлені у 2018 році норми з управління даними та їх цілісністю.

На даний момент, впровадження фармацевтичними підприємствами України вимог GMP щодо управління даними та їх цілісністю носить рекомендаційний характер, але згодом така практика може стати обов’язковою, так само як і для компаній, які мають сертифікат GMP. Тому спробуємо розібратися, що таке “управління даними та їх цілісністю” і що це означає для підприємств.

В основі системи забезпечення цілісності даних є принципи ALCOA plus. Вони означають, що дані мають бути:

  • Attributable – “Атрибутивними”, тобто містити повну інформацію про те, коли, ким і яким чином вони отримані;
  • Legible – “Розбірливими”, тобто можуть бути прочитані у будь-який момент часу;
  • Contemporaneous – “Своєчасними”, тобто всі зміни повинні фіксуватися під час їх виникнення;
  • Original – “Оригінальними”, тобто всі оригінальні дані повинні зберігатися, а у разі створення копії, має бути забезпечене підтвердження їхньої оригінальності;
  • Accurate – “Точними”, тобто дані не повинні містити помилок, а у разі виправлення всі попередні записи повинні залишатися доступними для читання;
  • Complete – “Повними”, тобто не допускається ніяке видалення, навіть помилкових або тестових даних;
  • Consistent – “Послідовними”, тобто містити всі дані про час, коли було проведено якусь дію з даними;
  • Enduring – “стійкими”, тобто всі дані повинні надійно зберігатися, а ризики втрати чи пошкодження даних мають бути мінімізованими;
  • Available – “Доступними” у будь-який момент часу, коли в цьому може виникнути потреба.

ВАЛІДАЦІЯ ТА КВАЛІФІКАЦІЯ КОМП'ЮТЕРИЗОВАНИХ СИСТЕМ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Виняткових правил дотримання принципів ALCOA plus немає, існують лише рекомендації, наприклад “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”, виданий PIC/S як посібник для інспекторів, які перевіряють дотримання вимог GMP. Насправді це означає, що кожен виробник обладнання, кожне фармацевтичне підприємство самостійно формує рішення для дотримання рекомендацій. Зокрема, необхідно забезпечити:

  • авторизований персональний доступ до будь-якого програмного забезпечення з різними рівнями доступу;
  • Повну фіксацію будь-яких дій, що проводяться всіма користувачами без можливості обійти подібні обмеження;
  • всі користувачі, які мають доступ до певних функцій, повинні бути навчені та мати відповідну кваліфікацію, щоб розуміти відповідальність за свої дії;
  • будь-які дані, отримані у процесі діяльності підприємства повинні надійно зберігатися, бути повними та доступними у будь-який час;
  • всі користувачі повинні мати мінімально потрібні права доступу.

Тому, валідація та кваліфікація, яка проводиться під час встановлення та запуску, або для вже встановленої робочої системи спрямована саме для перевірки на дотримання всіх вищенаведених вимог та потрібна насамперед самому підприємству для підтвердження того, що всі його виробничі процеси відповідають вимогам належної практики GxP .

Аналітичне обладнання німецької компанії Bruker Optics, постачальником якого є компанія Текса, широко використовується як світовими так і вітчизняними фармацевтичними компаніями, науковими та R&D-центрами та відповідає найсуворішим вимогам належної практики GxP. Програмне забезпечення OPUS постійно оновлюється, щоб відповідати всім новим критеріям cGMP та світовим фармакопеям. Більше інформації про спектрометричне обладнання Bruker Optics можна знайти в каталогах компанії Текса, або на сайті виробника.

З питань придбання ІЧ спектрометрів – звертайтесь до офіційного представника Брукер Оптікс в Українікомпанії Текса!