Рекомендації Належної виробничої практики (GMP)для керування даними та забезпечення їх цілісності базуються на принципах ALCOA plus, прийнятих міжнародним співтовариством.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ УМОВ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ЩОДО ЦІЛІСНОСТІ ДАНИХ У СИСТЕМАХ BRUKER OPTICSДокладніше про це ми писали раніше у статті “Валідація та кваліфікація комп’ютеризованих систем фармацевтичних виробництв“, а в цій статті йтиметься про те, як реалізовані принципи ALCOA plus та вимоги cGxP у рішеннях аналітичного обладнання Bruker Optics.

Спектрометричні системи Bruker Optics, до яких входять інфрачервоні та раман-спектрометри та мікроскопи, складаються з двох частин – власне приладу, який має вбудований обчислювальний блок із вбудованим сервером та багатофункціональним програмним забезпеченням OPUS, що дозволяє проводити безліч операцій з отриманими спектрометричними даними. З огляду на це і сам прилад, і програмне забезпечення жорстко відповідають усім вимогам GxP, починаючи від розробки (тобто відповідність так званому DQ, Design Qualification, Кваліфікація Дизайну) і закінчуючи рутинним використанням кінцевим споживачем. Для забезпечення якості роботи приладу та недопущення отримання неправдивих або недостовірних даних, вбудоване програмне забезпечення містить власну базу даних OVP, де фіксуються результати проходження кваліфікаційних тестів OQ (Operation Qualification, Кваліфікація Операція) і PQ (Performance Qualification, Кваліфікація Ефективності). На додаток до цього, постійна самодіагностика приладів дозволяє миттєво виявляти проблеми в роботі, сигналізуючи про це оператору.

ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ УМОВ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ЩОДО ЦІЛІСНОСТІ ДАНИХ У СИСТЕМАХ BRUKER OPTICSДля забезпечення повної відповідності вимогам GMP розроблено програмний “Режим Валідації”, або інакше “Валідованого Середовища” OPUS / VALIDATION, який суттєво відрізняється від звичайного режиму та прийнято використовувати на підприємствах, які не задіяні у фармацевтичній галузі.

Про режим Валідації необхідно розповісти докладніше у поєднанні з принципами ALCOA plus, але спочатку кілька слів про деякі спільні особливості OPUS

  • три типи користувачів з різним рівнем доступу до функцій – Оператор, Начальник Лабораторії та Адміністратор;
  • незалежні “робочі області” *.ows, які визначають доступні користувачеві функції. Оператор може використовувати тільки дозволені йому робочі межі без можливості що-небудь змінити;
  • Для вимірювання необхідно налаштувати “Експеримент” *. xpm, тобто шаблон, в якому фіксуються всі налаштування приладу, отриманого файлу, приєднаної інформаційної маски тощо;
  • електронні цифрові підписи окремо для кожного користувача, якими він може підписувати спектри, методи, макроси, експерименти, робочі межі та інше;
  • всі прилади мають вбудовані стандарти, що використовуються для тестування працездатності приладу за допомогою OQ- та PQ-тестів, на додаток до яких існують також автоматизовані кваліфікаційні тести згідно з вимогами Європейської, Японської, Американської Фармакопей.

Отже, як у режимі Валідації забезпечуються рекомендації GxP щодо “керування даними та їх цілісністю”:

  • Attributable, або атрибутивність даних. Будь-які вимірювання можна проводити лише з використанням підписаних “експериментів”, які доступні користувачеві. Налаштувати приєднання до спектрометра користувачів, налаштування програми може тільки Адміністратор, при цьому можна налаштувати систему так, що Адміністратором може бути лише користувач з такими правами доступу операційної системи. Усі дії фіксуються у журналі Audit Trails.
  • Legible, або Розбірливість даних. Всі отримані спектри, разом з результатами розрахунку, зберігаються в спеціальній захищеній базі даних, або Protected Data Pool. Там же зберігається журнал Audit Trails. Доступ до ЗОД має лише програма OPUS та користувач з адміністративними правами доступу в операційній системі.
  • Contemporaneous, тобто безперервність даних, забезпечує сам дизайн програми OPUS. Спектрометр для кожного під’єднання програмного забезпечення оновлює дату та час, отримуючи дані з приєднаного ПК. Відповідно, разом з кожною дією, фіксується і час цієї дії, як у спектральному, так і в інших файлах – методах, експериментах, журналі аудиторських слідів.
  • Original, або Оригінальність даних забезпечується системою OPUS, яка формує файли певного формату, фіксуючи будь-які зміни та дії з файлом. Нанесенням електронного підпису файл “пломбується” і будь-які зміни, проведені з ним, порушують електронний підпис, що робить подальше використання файлу як “підписаного” неможливим і накладає необхідність повторного підпису. Все, що підписується цифровим підписом, вимагає накладання підпису двома користувачами за принципом “чотирьох очей”. Це означає, що має бути підпис щонайменше одного користувача з правами доступу “Керівник Лабораторії”.
  • Accurate, тобто Точність даних забезпечується тим, що кожен файл спектру містить блок HYSTORY, вміщуючи всю інформацію про спектр та дії, які з ним були виконані, а також тим, що інструмент завжди контролює свій стан і не дозволяє проводити жодних вимірювань, якщо якась із його складових не відповідає специфікації, або прилад не пройшов вчасно тестування за внутрішніми OQ-, PQ-тестами та кваліфікаційними тестами відповідно до вимог Фармакопеї.
  • Complete, або Повнота даних забезпечується неможливістю видалити будь-яку частину.
  • Consistent, тобто Послідовність забезпечується тим, що в блоці HYSTORY фіксуються всі зміни та дії у той час, коли вони проводяться. Абсолютно всі ці дані дублюються в журналі Audit Trails .
  • Enduring, Стійкість даних забезпечується багатьма засобами, зокрема суттєвим обмеженням доступу до даних – прямий доступ до спектральних файлів має лише користувач із правами адміністратора на рівні операційної системи та програми OPUS. Збереження даних можливе лише у захищеній базі. Режим Валідації встановлюється адміністрацією під час інсталяції системи і не може бути деактивований. Крім того, не дозволяється дублювати програмне забезпечення OPUS та встановлювати на ПК певні програми, які можуть бути використані для підробки/зміни даних. Усі файли спектрів, способів та інше проходять хешування під час збереження, що гарантує те, що файли були змінені поза програмою OPUS.
  • Available, тобто Доступність даних забезпечується тим, що захищені дані неможливо видалити і можна будь-якої миті відкрити будь-який спектр, знятий у будь-який момент часу. Журнал Audit Trails також неможливо видалити, водночас можна експортувати дані для формування звіту. Архівування даних може проводити лише користувач із правами адміністратора операційної системи.

Також для певних переносних приладів режим Валідації дає й інші захисні функції. Наприклад, компактний роман-спектрометр BRAVO у режимі Валідації зберігає у внутрішній пам’яті всі отримані результати, разом з Audit Trails, і вивести апарат із режиму валідації вже неможливо. Це забезпечує повну гарантію, що результати аналізу не будуть втрачені.

З питань придбання ІЧ спектрометрів – звертайтесь до офіційного представника Брукер Оптікс в Українікомпанії Текса!