Безопасность лекарственных средств является одним из базовых вопросов 

защиты здоровья и жизни людей.

Именно поэтому на уровне стран и международных организаций разработаны и приняты многочисленные нормативные документы, регулирующие производство фармацевтической продукции на всех этапах, начиная от разработки и заканчивая розничной продажей конечному потребителю. Глобализация мирового рынка обусловила необходимость создания единого набора правил и требований по контролю качества лекарственных препаратов – GxP (Good Practice), так называемых “надлежащих практик”: лабораторной (GLP), клинической (GCP), производственной (GMP), дистрибуционной (GDP) и других практик.

В Украине Надлежащая производственная практика (GMP) была введена в 2002 году Приказом министерства здравоохранения № 506, который в дальнейшем был заменен комплексным Приказом №95 от 16.02.2009 ” Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств”. Он включает разработку, пред-клинические и клинические исследования, производство, дистрибуцию лекарственных средств в Украине и другие связанные вопросы.

Гармонизация национальной законодательной и нормативной базы в области фармацевтики с соответствующими директивами и нормами Европейского Союза сделала возможным принятие Украины в 2011 году в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций PIC / S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC / S), что открыло мировой рынок для украинской фармацевтической продукции. Вместе с тем, участие в PIC / S накладывает обязательства по постоянной имплементации новых требований мировой фармацевтической практики в национальное законодательство. Одним из последних дополнений в сGMP стали обновленные в 2018 году нормы относительно управления данными и их целостностью.

На данный момент, внедрение фармацевтическими предприятиями Украины требований GMP по управлению данными и их целостностью носит рекомендательный характер, но со временем такая практика может стать обязательным, так же как и для компаний, имеющих сертификат GMP. Поэтому попробуем разобраться, что такое “управление данными и их целостностью” и что это означает для предприятий.

В основе системы обеспечения целостности данных лежат принципы ALCOA plus. Они означают, что данные должны быть:

  • Attributable – “Атрибутивными”, то есть содержать полную информацию о том когда, кем и каким образом они получены;
  • Legible – “Разборчивыми”, то есть могут быть прочитанными в любой момент времени;
  • Contemporaneous – “Своевременными”, то есть все изменения должны фиксироваться в время их возникновения;
  • Original – “Оригинальными”, то есть все оригинальные данные должны храниться, а в случае создания копии, должно быть обеспечено подтверждение их оригинальности;
  • Accurate – “Точными”, то есть данные не должны содержать ошибок, а в случае исправления, все предыдущие записи должны оставаться доступными для чтения;
  • Complete – “Полными”, то есть не допускается никакое удаление, даже ошибочных или тестовых данных;
  • Consistent – “Последовательными”, то есть содержать все данные о времени, когда было проведено какое-то действие с данными;
  • Enduring – “Устойчивыми”, то есть все данные должны надежно храниться, а риски потери или повреждения данных должны быть минимизированными;
  • Available – “Доступными” в любой момент времени, когда в этом может возникнуть необходимость.

Исключительных правил соблюдения принципов ALCOA plus нет, существуют только рекомендации, например “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP / GDP ENVIRONMENTS”, изданном PIC / S как руководство для инспекторов, проверяющих соблюдение требований GMP. На практике это означает, что каждый производитель оборудования, каждое фармацевтическое предприятие самостоятельно формирует решение на соблюдение рекомендаций. В частности, необходимо обеспечить:

– авторизованный персональный доступ к любому программного обеспечения с различными уровнями доступа;

– полную фиксацию любых действий, проводимых всеми пользователями без возможности обойти подобные ограничения;

– все пользователи, имеющие доступ к определенным функциям, должны быть обучены и иметь соответствующую квалификацию чтобы понимать ответственность за свои действия;

– любые данные, полученные в процессе деятельности предприятия должны надежно храниться, быть полными и доступными в любое время;

– все пользователи должны иметь минимально необходимые права доступа.

Потому, валидация и квалификация, которая проводится во время установки и запуска, или для уже установленной рабочей системы направлена именно для проверки на соблюдение всех вышеприведенных требований и нужна в первую очередь самому предприятию для подтверждения того, что все его производственные процессы соответствуют требованиям надлежащей практики GxP.

Аналитическое оборудование немецкой компании Bruker Optics, поставщиком которого является компания Текса, широко используется как мировыми так и отечественными фармацевтическими компаниями, научными и R&D- центрами и отвечает самым строгим требованиям надлежащей практики GxP . Программное обеспечение OPUS постоянно обновляется, чтобы соответствовать всем новым критериям cGMP и мировым фармакопеям. Больше информации о спектрометрическое оборудования Bruker Optics можно найти в каталогах компании Текса, или на сайте производителя.

По вопросам приобретения ИК спектрометров – обращайтесь к официальному представителю Брукер Оптикс в Украине – компании Текса!